Please use this identifier to cite or link to this item:
http://doi.org/10.25358/openscience-7653
Authors: | Adorf, Adeline Lorenz, Katrin Feltgen, Nicolas Wilhelm, Barbara |
Contributor: | AG DOG Klinische Studienzentren |
Title: | Zusammenarbeit mit klinischen Auftragsforschungsinstituten : Vorstellung eines Fragebogens für klinische Studienzentren |
Online publication date: | 1-Sep-2022 |
Year of first publication: | 2022 |
Language: | german |
Abstract: | Klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten stellen zunehmend komplexe Anforderungen an Sponsoren und beteiligte Zentren. In den letzten 2 Jahrzehnten delegieren Sponsoren regulatorische sowie organisatorische Studienaufgaben zunehmend an medizinische Auftragsinstitute (engl. Clinical Research Organisation [CRO]). In der Regel sind diese Unternehmen die Hauptschnittstelle für die Zusammenarbeit mit den beteiligten Studienzentren. Hauptzweck der Mitwirkung ist die Unterstützung der Studienzentren zur Erzielung einer maximalen Studienqualität. Die in der Arbeitsgemeinschaft DOG Klinische Studienzentren verbundenen Studienzentren beobachten unterschiedliche Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CROs. Solche Erfahrungen sollen künftig systematisch an den beteiligten Zentren erfasst und vom Leiter der klinischen Studie ausgewertet werden. Die Spiegelung dieser Erfahrungen an die jeweiligen Auftragsinstitute und die sie beauftragenden Sponsoren kann in der Zukunft zur Qualität der Unterstützung durch CROs und damit zur Studienqualität beitragen. Die vorliegende Arbeit stellt vor, welche Bereiche der Zusammenarbeit im Fragebogen erfasst und analysiert werden. Clinical trials with pharmaceuticals or medical devices make complex demands on sponsors and participating centers. During the past two decades, sponsors have increasingly delegated regulatory and organizational tasks to clinical research organizations (CRO). As a rule, these companies are the main interface for the collaboration with the participating study centers. The main purpose of the participation is the support of the study centers for achieving an optimal study quality. The study centers involved in the DOG working group on clinical study centers perceived varying experiences in the collaboration with CROs. In the future these experiences will be systematically assessed at the participating study centers and analyzed by the coordinating investigator. Reflecting these experiences to the respective CROs and the delegating sponsors will contribute to the quality of support by CROs and herewith to the quality of clinical trials. This paper presents which areas of collaboration will be assessed and analyzed. |
DDC: | 610 Medizin 610 Medical sciences |
Institution: | Johannes Gutenberg-Universität Mainz |
Department: | FB 04 Medizin |
Place: | Mainz |
ROR: | https://ror.org/023b0x485 |
DOI: | http://doi.org/10.25358/openscience-7653 |
Version: | Published version |
Publication type: | Zeitschriftenaufsatz |
License: | CC BY |
Information on rights of use: | https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ |
Journal: | Die Ophthalmologie 119 |
Pages or article number: | 577 581 |
Publisher: | Springer |
Publisher place: | Berlin u.a. |
Issue date: | 2022 |
ISSN: | 1433-0423 |
Publisher DOI: | 10.1007/s00347-021-01551-w |
Appears in collections: | JGU-Publikationen |
Files in This Item:
File | Description | Size | Format | ||
---|---|---|---|---|---|
![]() | zusammenarbeit_mit_klinischen-20220829142855428.pdf | 1.05 MB | Adobe PDF | View/Open |