Zusammenspiel von Autoinjektoren und viskosen Proteinformulierungen zur subkutanen Eigenapplikation
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Durch die Entwicklung von patientenfreundlichen Selbstinjektionssystemen, die Erhöhung des Injektionsvolumens und somit die Verringerung der Applikationsfrequenz können Therapien für den Patienten erleichtert und die Patientencompliance erhöht werden.
Um zu testen, ob hochvolumige Injektionen einer bestimmten Viskosität in unterschiedlichen Geschwindigkeiten verträglich sind, wurde eine Placebo-Studie an gesunden Probanden durchgeführt. Für diese Studie wurde ein wieder verwendbarer Autoinjektor zu Forschungszwecken entwickelt, der sowohl 1 ml als auch 2 ml einer Placebolösung mit der Viskosität 8 Centipoise (cP) in Injektionszeiten von 5 - 15 Sekunden applizieren kann. Der Autoinjektor wurde einem Konformitätsbewertungsverfahren mit CE-Kennzeichen Vergabe unterzogen und präklinisch zum Beispiel mit Hilfe eines historischen Hautmodells (ballistische Gelatine) auf einwandfreie Funktionalität und Robustheit getestet. Gleichzeitig wurde ein Zeitmesssystem auf Basis einer Luftstrommessung entwickelt, um die benötigten Injektionszeiten und die damit verbundenen Federstärken anhand eines Schweinehaut-Modells ermitteln zu können.
Bei der klinischen Studie empfanden die 16 gesunden Probanden die Injektion einer 2 ml Placebolösung (Natriumcarboxymethylcellulose-Natriumchlorid-Lösung) als gut verträglich. Der Injektionsschmerz stieg mit dem Alter und mit steigender Injektionsgeschwindigkeit an, während der Juckreiz nur mit der Injektionsgeschwindigkeit korrelierte. Injektionen am Bauch waren schmerzhafter als Injektionen am Oberschenkel.
Somit sind Autoinjektoren in der Lage, hochvolumige (2 ml) subkutane Injektionen höherer Viskositäten (8 cP) relativ schmerzfrei (geringe Werte auf der Schmerzskala) und mit guter Verträglichkeit und Akzeptanz zu verabreichen.