„Patient-reported outcomes“ in medizinischen Registern : Erfahrungen aus einer Anwendungsbegleitenden Datenerhebung
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Hintergrund:
Patientenberichtete Endpunkte („patient-reported outcomes“ [PRO]) sind wichtige Zielgrößen für die Bewertung des Nutzens eines Medikaments. Für das vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Deutschland neu eingeführte Instrument der Anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (AbD) wird gefordert, dass Vergleichsdaten für PRO aus Registern zur Verfügung stehen.
Fragestellung:
Wie kann es gelingen, PRO in einem europäischen Register zu implementieren?
Methode:
Im Rahmen der AbD für ein CAR-T-Zell-Produkt hat das europäische Mantelzell-Lymphom-Netzwerk (European Mantle Cell Lymphoma Network, EMCL) im Herbst 2023 die Erfassung von PRO in seinem Register eingeführt. Dabei mussten Lösungen für Fragen unter anderem der Vertragsgestaltung, des Datenschutzes, der Logistik der Datenerhebung, der Arbeitsbelastung für die Zentren und des Datentransfers gefunden werden. Dieser Beitrag berichtet über die ersten Erfahrungen bei der Implementierung.
Ergebnisse und Schlussfolgerung:
Die PRO-Erfassung im Rahmen von medizinischen Registern ist möglich, aber mit hohem Aufwand verbunden. Eine Regelfinanzierung der PRO-Erfassung in Registern erscheint sinnvoll, beispielsweise im Rahmen von AbD.
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Die Onkologie, 30, Springer, Berlin; Heidelberg; New York, 2024, https://doi.org/10.1007/s00761-024-01494-2