Studien zu neuen Immuntherapien : Herausforderungen aus Sicht der Ethik

Abstract

Neue Immuntherapien werden aufgrund der immer weiter reichenden molekularen Differenzierung von Erkrankungsmustern immer häufiger in sogenannten adaptiven, also fortlaufend an Ergebnisse angepassten Studiendesigns (Umbrella- oder Basket-Studien beziehungsweise Plattformstudien) klinisch erprobt. Der hier vorgelegte Beitrag diskutiert diese Studiendesigns jenseits der Feststellung von Regulierungsbedarf, um ausgehend von typischen Strukturmerkmalen ethische Probleme zu identifizieren und – wo möglich – Lösungsvorschläge zu machen. Neben dem Verhältnis von wissenschaftlichen und sozialen Werten in klinischen Studien werden insbesondere die wissenschaftliche Validität von Evidenz, Fragen des Einschlusses von Studienteilnehmern unter der Bedingung von relativer Unsicherheit, spezifische Herausforderungen für die ethische Bewertung adaptiver Studien sowie die ethischen und praktischen Herausforderungen im Bereich der Patientenaufklärung und -einwilligung in den Blick genommen.

Novel immune therapies are more and more based on the molecular differentiation of disease patterns and related clinical studies are thus more often characterized by so-called adaptive study designs (umbrella or basket studies including platform studies), which are continuously adjusted based on novel results. This paper analyses new study designs beyond the often-postulated need for regulation in order to identify ethical problems based on typical structural features and to – whenever possible – suggest solutions. Additionally to the relationship between social and scientific values of a study as well as aspects of the scientific validity of new forms of evidence, the inclusion of study subjects under the condition of relative uncertainty, specific challenges in the process of ethical approval, as well as ethical and practical challenges in the process of informing patients and receiving informed consent will be addressed.