Authors:	Mau, Torsten
Title:	Entwicklung und Charakterisierung von Gassterilisationsprozessen am Beispiel der Oberflächensterilisation mittels Wasserstoffperoxid und Ethylenoxid
Online publication date:	21-Mar-2007
Year of first publication:	2007
Language:	german
Abstract:	Bei der Auswahl einer Sterilisationsmethode stehen, gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches, die Sterilisation mittels Hitze (Dampf bzw. Heißluft) oder ionisierender Strahlung im Vordergrund. Diese so genannten Referenzverfahren verfügen neben einem breiten Wirkungsspektrum über eine hohe Effektivität und zeichnen sich durch eine gute Reproduzierbarkeit aus. Häufig jedoch verbieten die physikalisch – chemischen Eigenschaften des zu sterilisierenden Gutes eine Anwendung der Referenzverfahren. In derartigen Fällen muss nach geeigneten Alternativverfahren gesucht werden, will man eine aseptische Herstellung vermeiden. Besonders bei thermolabilen Gütern hat sich der Einsatz von gasförmigen Agenzien mit keimtötender Wirkung bewährt. Bei entsprechenden Rahmenbedingungen ist hier eine Sterilisation unterhalb der Raumtemperatur möglich. Die vorliegende Arbeit untersucht die Anwendbarkeit der Ethylenoxidsterilisation bzw. der Sterilisation mittels gasförmigen Wasserstoffperoxids (Vapour Phase Hydrogen Peroxide) auf verschiedene Materialoberflächen am Beispiel zweier aktueller Anwendungen aus der pharmazeutischen Industrie. Dabei werden die Vor- und Nachteile der beiden Verfahren aufgezeigt und in Relation zu den Referenzverfahren gestellt. Im Rahmen der abschließenden mikrobiologischen Leistungsbeurteilung beider Verfahren werden verschiedene methodische Ansätze, wie Halbzyklus und Fraction Negative Analysis zur Anwendung gebracht und bewertet. Saturated steam, dry heat and ionising radiation are recommended as reference sterilization technologies by the European Pharmacopoeia. They are effective against a wide range of microorganisms, show rapid activity and good reproducibility. But the use these standard processes is often limited by the physical and chemical properties of the object to be sterilized. In such cases alternative sterilization technologies have to be found in order to avoid the implementation of an aseptic manufacturing process. Especially for thermo labile products gaseous agents have proven their excellent sterilization performance in the past, even beneath room temperature. The object of this work is to investigate the sterilization effect of ethylene oxide and vaporized hydrogen peroxide on different materials and surfaces. Advantages and disadvantages of both methods are identified and compared to the reference technologies. Finally sterilization efficacy is evaluated on a basis of D – value calculation using fraction negative analysis and half cycle method.
DDC:	500 Naturwissenschaften 500 Natural sciences and mathematics
Institution:	Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Department:	FB 09 Chemie, Pharmazie u. Geowissensch.
Place:	Mainz
ROR:	https://ror.org/023b0x485
DOI:	http://doi.org/10.25358/openscience-949
URN:	urn:nbn:de:hebis:77-12871
Version:	Original work
Publication type:	Dissertation
License:	In Copyright
Information on rights of use:	https://rightsstatements.org/vocab/InC/1.0/
Appears in collections:	JGU-Publikationen