Entwicklung eines Simulationsmodells für das Life-Cycle-Management von Arzneimitteln
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Das Life-Cycle-Management (LCM) ist in vielen industriellen Bereichen schon lange ein gängiges Verfahren zur Planung, Überwachung und Optimierung der Herstellung und des Vertriebs von Produkten. Betrachtungen z.B. der Automobilindustrie, der Stahlindustrie oder der Kunststoffindustrie zeigen gut durchdachte, verknüpft geplante und schlanke Produktionsabläufe, die in den meisten Fällen im Voraus simuliert und dadurch optimiert wurden. Im Rahmen der ersten Kapitel wird der Begriff des LCM auf das Produkt Arzneimittel angewendet und untersucht, welches Potential die Anwendung der Prinzipien des LCM für die Pharmaindustrie bietet. Die dabei aufgeworfenen Fragestellungen wurden anschließend in einer Studie innerhalb der Pharmaindustrie bearbeitet. Der zweite Hauptteil widmet sich den Anwendungen von Simulationen in der Pharmaindustrie und der Entwicklung von zwei Simulationsmodellen. Das erste Modell basiert auf Excel und berechnet die Kostenentwicklung im Life-Cycle von Arzneimitteln. Dabei wurden die Kostenentwicklungen von klassischem und modularem Scale-Up verglichen und deren Vor- und Nachteile diskutiert. Das zweite Simulationsmodell wurde unter Anwendung der Simulationssoftware FlexSim entwickelt und behandelt die Produktionsprozesse einer Tablettenherstellung von der Einwaage der Rohstoffe bis zur Verpackung der fertigen Tabletten. Das Modell zeigt erstmals alle Prozessschritte der Tablettenherstelllung in einer einzigen Simulationskette. Im dritten Abschnitt wurde ein Simulationsmodell des gesamten Life-Cycle-Managements von Arzneimitteln aufgestellt und diskutiert. Von Forschung und Entwicklung über Produktion und Zulassung, bis hin zu Vertrieb und Patentauslauf werden alle Ereignisse im LCM von Arzneimitteln in Zusammenhang gebracht. Der vierte Abschnitt fasst die Ergebnisse zusammen und bringt die verschiedenen Untersuchungen in Zusammenhang. Mit den Schlussfolgerungen daraus werden der neue Fachbegriff „Life-Time-Management von Arzneimitteln“ und dessen Definition beschrieben.