Einfluss der klinisch-pharmazeutischen Betreuung unter Nutzung des Bundesmedikationsplans auf die Adhärenz lebertransplantierter Patienten mit der immunsuppressiven Therapie in einer kontrollierten, randomisierten Interventionsstudie
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Bei der immunsuppressiven Therapie nach Lebertransplantation (LTx) ist die Adhärenz entscheidend für das Langzeitüberleben, denn Non-Adhärenz kann zu Abstoßungsreaktionen, Organverlust oder sogar Tod führen. In der vorliegenden Studie wurde der Einfluss der Pharmazeutischen Betreuung unter Nutzung des bundeseinheitlichen Medikationsplans (BMP) als Tool zur Adhärenz-Förderung bei Patienten nach LTx untersucht. Bei der Studie handelte es sich um eine monozentrische, offene, prospektive, randomisierte Interventionsstudie mit Kontrollgruppendesign. Im Zeitraum von November 2018 bis Mai 2021 konnten 48 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Jeweils 24 Patienten wurden in die Interventions- und Kontrollgruppe (IG und KG) randomisiert und über einen Zeitraum von zwölf Monaten beobachtet. Patienten der IG erhielten eine ärztliche plus eine pharmazeutische Betreuung unter Nutzung des BMP. Patienten der KG erhielten nur eine ärztliche Betreuung unter Nutzung des BMP. Die primäre Fragestellung der Studie untersuchte, ob sich die Adhärenz von LTx Patienten durch eine zusätzliche pharmazeutische Betreuung unter Nutzung des BMP im Vergleich zur alleinigen ärztlichen Betreuung unter Nutzung des BMP verbessert. Als primäre Zielgröße wurde dafür die Dosing-Adherence (DA) mittels MEMS®-Dosen bestimmt. Als sekundäre Zielgrößen wurden die Taking (TA)- und Timing-Adherence (TiA), sowie Drug Holidays (DH) mittels MEMS® erfasst. Weitere angewandte Adhärenz-Bestimmungsmethoden waren der Pharmacy refill, der BAASIS©-Fragebogen, eine Rating-Skala zur Einschätzung der Adhärenz durch den behandelnden Arzt und die Blutspiegelbestimmung der Immunsuppressiva. Als Determinanten mit Einfluss auf die Adhärenz wurden Geschlecht, Alter, die primäre Lebererkrankung und die Anzahl an Arzneimitteln sechs Monate nach LTx analysiert. Weiterhin wurde das Patientenwissen, die Zufriedenheit mit der Beratungsqualität und die Korrelation zwischen der DA und Abstoßungsreaktionen untersucht. Von den 48 rekrutierten Patienten schieden drei Patienten noch vor Entlassung aus der Klinik aus der Studie aus. Nach der Per-Protokoll-Analyse konnten die MEMS®-Daten von 17 Patienten der IG und 20 Patienten der KG für die DA und TA, sowie die Daten von 10 Patienten der IG und 18 Patienten der KG für die TiA und DH ausgewertet werden. Für Patienten der IG konnte eine mittlere DA-Rate von 92 ± 9 % und für Patienten der KG von 77 ± 33 % ermittelt werden. Auch die Raten der TA und TiA lagen für Patienten der IG höher als für Patienten der KG. Für keine der mittels MEMS® gemessenen Adhärenz-Raten war der Unterschied zwischen IG und KG statistisch signifikant. Anhand der DA-Rate konnten 88 % der IG-Patienten und 70 % der KG-Patienten als adhärent eingestuft werden (p = 0,246). Die gleiche Tendenz, jedoch mit niedrigeren Raten zeigte sich bei der Adhärenz-Messung mittels BAASIS® sechs Monate nach LTx. Hier wurden 48 % der IG-Patienten und 46 % der KG-Patienten als adhärent eingestuft. Eine Korrelation zwischen dem BAASIS© und der DA-Rate mittels MEMS® lag nicht vor. Auch bei der Talspiegelbestimmung der Immunsuppressiva wurden im Mittel mehr Patienten der IG (95 %) als adhärent eingestuft als Patienten der KG (85 %). Auch hier war der Unterschied zwischen den Gruppen nicht statistisch signifikant und es konnte keine Korrelation zur DA-Rate mittels MEMS® nachgewiesen werden. Umgekehrt erwiesen sich bei den DH 78 % der KG-Patienten und 60 % der IG-Patienten als adhärent. Ebenso waren gemäß Pharmacy-refill-Auswertung mehr Patienten der KG adhärent (KG = 86 %, IG = 83 %). Im Beobachtungszeitraum wurden sechs Abstoßungsreaktionen dokumentiert. Es ergab sich keine Korrelation der DA-Rate mittels MEMS® und den beobachteten Abstoßungsreaktionen, wobei zu beachten ist, dass das Studienkollektiv klein war. Keine der untersuchten Determinanten konnte als Einflussfaktor für Non-Adhärenz identifiziert werden. Am auffälligsten war, dass adhärente Patienten sechs Monate nach LTx im Mittel mehr Arzneimittel einnahmen (Ø = 7 Arzneimittel) als nicht-adhärente Patienten (Ø = 5 Arzneimittel). Die Auswertung des Patientenwissens ergab für Patienten der IG zu beiden Zeitpunkten im Mittel höhere Punktzahlen (6 Monate: IG = 13,3 Punkte; KG = 12,5 Punkte; 12 Monate: IG = 15,1 Punkte; KG = 14,0 Punkte). Den Fragebogen zur Beratungsqualität am Studienende beantworteten 18 Patienten der IG und 12 der KG. Hier zeigte sich für IG-Patienten durchweg eine hohe Zufriedenheit mit den Beratungsgesprächen und auch dem schriftlichen Informationsmaterial. Patienten der KG zeigten auch eine hohe Zufriedenheit, jedoch wurde von einzelnen Patienten bemängelt, dass sich der Beratende zu wenig Zeit genommen hat, Fragen nicht ausreichend gestellt werden konnten und auch die Antworten nicht immer verständlich formuliert waren. Im Hinblick auf die Nutzung des BMP als Tool zur Adhärenz-Förderung kann zusammenfassend gesagt werden, dass Patienten der IG den BMP als hilfreiche und sinnvolle Unterstützung empfanden. In der KG wurde von den Ärzten überwiegend kein BMP ausgestellt, so-dass sich dessen Einfluss auf die Adhärenz nicht bewerten lässt. Insgesamt zeigten die ermittelten Adhärenz-Raten, dass Patienten nach LTx von einer Pharmazeutischen Betreuung profitieren. Das Konzept der Pharmazeutischen Betreuung von organtransplantierten Patienten sollte deshalb ausgeweitet und in eine regelhafte Betreuung überführt werden. Mit der vorliegenden Studie konnte gezeigt werden, dass die Zielsetzung einer Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und Förderung der Verbreitung eines AMTS-geprüften Medikationsplans mit Hilfe der neu etablierten pharmazeutischen Dienstleistung (pDL) „Pharmazeutische Betreuung von Organtransplantierten“ realisierbar ist.