Das OtCM-System zur elektronischen Compliance-Messung : Qualitätsuntersuchung der OtCM-Blister und e-Dispenser ; Validierung und Nutzenevaluation im Vergleich mit MEMS

Abstract

Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wurden Eignung und Nutzen des „Objective therapy Compliance Measurement“ (OtCMTM)-Systems, einer innovativen Weiterentwicklung im Bereich der elektronischen Compliance-Messung, untersucht. Unter experimentellen Bedingungen wurden Funktionalität und Verlässlichkeit der elektronischen OtCMTM-Blisterpackungen überprüft, um deren Eignung für den klinischen Einsatz zu zeigen. Funktionalität (≥90% lesbare Blister), Richtigkeit (≤2% Fehler) und Robustheit waren bei den OtCMTM-Blistern der Version 3 gegeben, nachdem die Fehler der Versionen 1 und 2 in Zusammenarbeit mit dem Hersteller TCG identifiziert und eliminiert worden waren. Der als Alternative zu den elektronischen Blistern für die Verpackung von klinischen Prüfmustern entwickelte OtCMTM e-Dispenser wurde bezüglich Funktionalität und Anwenderfreundlichkeit in einer Pilotstudie untersucht. Dabei wurde ein Optimierungsbedarf festgestellt. In einer klinischen Studie wurde das OtCMTM-System mit dem als „Goldstandard“ geltenden MEMS® verglichen. Vergleichskriterien waren Datenqualität, Akzeptanz und Anwenderfreundlichkeit, Zeitaufwand bei der Bereitstellung der Medikation und Datenauswertung, sowie Validität. Insgesamt 40 Patienten, die mit Rekawan® retard 600mg behandelt wurden, nahmen an der offenen, randomisierten, prospektiven Studie teil. Das OtCMTM-System zeigte sich bezüglich Validität, Akzeptanz und Anwenderfreundlichkeit mit MEMS® vergleichbar. Eine erwartete Zeitersparnis wurde mit dem OtCMTM-System gegenüber MEMS® nicht erreicht. Vorteile des OtCMTM-Systems sind eine höhere Datenqualität und die Möglichkeit zum Einsatz in der Telemedizin.

Within the scope of this work suitability and benefit of the “Objective therapy Compliance Measurement”-(OtCM-)system, an innovation in the field of electronic compliance monitoring, were examined. Functionality and reliability of the OtCM-blister packages were verified under experimental conditions in order to show their eligibility for usage in clinical practice. Version 3 of the OtCM-blister packages showed functionality (≥90% readable devices), accuracy (≤2% false registrations) and robustness after failures of previous versions had been identified and eliminated in cooperation with the producer TCG. The OtCM e-Dispenser, an alternative to the electronic blister packages, was designed for packaging of clinical trial supplies. During a pilot study functionality and usability of the e-Dispenser were examined and a need for improvement was observed. The OtCM-system was compared to the “gold-standard” MEMS® in terms of quality of data, validity, acceptance, usability and expenditure of time for preparation and data evaluation. 40 patients who were treated with Rekawan® retard 600mg participated in the open, randomised, prospective, clinical study. The OtCM-system revealed equal validity, acceptance and usability to MEMS®. An expected time saving could not be shown compared to MEMS®. Advantages of the OtCM-system are higher quality of data and the possibility of use for telemedicine purposes.