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Autoren: Koch, Nicole
Titel: Das Biobankgeheimnis : Schutz der Persönlichkeitsrechte in der biomedizinischen Forschung
Online-Publikationsdatum: 8-Apr-2014
Erscheinungsdatum: 2014
Sprache des Dokuments: Deutsch
Zusammenfassung/Abstract: Biobanken sind Sammlungen von Körpersubstanzen, die mit umfangreichen gesundheits- und lebensstilbezogenen sowie geneologischen Daten ihrer Spender verknüpft sind. Sie dienen der Erforschung weit verbreiteter Krankheiten. Diese sog. Volkskrankheiten sind multifaktoriell bedingte Krankheiten. Dies bedeutet, dass diese Krankheiten das Ergebnis eines komplizierten Zusammenspiels von umwelt- und verhaltensrelevanten Faktoren mit individuellen genetischen Prädispositionen sind. Forschungen im Bereich von Pharmakogenomik und Pharmakogenetik untersuchen den Einfluss von Genen und Genexpressionen auf die individuelle Wirksamkeit von Medikamenten sowie auf die Entstehung ungewollter Nebenwirkungen und könnten so den Weg zu einer individualisierten Medizin ebnen. Menschliches Material ist ein wichtiger Bestandteil dieser Forschungen und die Nachfrage nach Sammlungen, die Proben mit Daten verknüpfen, steigt. Einerseits sehen Mediziner in Biobanken eine Chance für die Weiterentwicklung der medizinischen Forschung und des Gesundheitswesens. Andererseits lösen Biobanken auch Ängste und Misstrauen aus. Insbesondere wird befürchtet, dass Proben und Daten unkontrolliert verwendet werden und sensible Bereiche des Persönlichkeitsrechts und der persönlichen Identität betroffen sind. Diese Gefahren und Befürchtungen sind nicht neu, sondern bestanden schon in der Vergangenheit bei jeglicher Form der Spende von Körpersubstanzen. Neu ist aber der Umfang an Informationen, der durch die Genanalyse entsteht und den Spender in ganz besonderer Weise betreffen kann. Bei der Speicherung und Nutzung der medizinischen und genetischen Daten ergibt sich somit ein Spannungsfeld insbesondere zwischen dem Recht der betroffenen Datenspender auf informationelle Selbstbestimmung und den Forschungsinteressen der Datennutzer. Im Kern dreht sich die ethisch-rechtliche Bewertung der Biobanken um die Frage, ob diese Forschung zusätzliche Regeln braucht, und falls ja, wie umfassend diese sein müssten. Im Zentrum dieser Diskussion stehen dabei v.a. ethische Fragen im Zusammenhang mit der informierten Einwilligung, dem Datenschutz, der Wiederverwendung von Proben und Daten, der Information der Spender über Forschungsergebnisse und der Nutzungsrechte an den Daten. Ziel dieser Arbeit ist es, vor dem Hintergrund des Verfassungsrechts, insbesondere dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung, das Datenschutzrecht im Hinblick auf die Risiken zu untersuchen, die sich aus der Speicherung, Verarbeitung und Kommunikation von persönlichen genetischen Informationen beim Aufbau von Biobanken ergeben. Daraus ergibt sich die weitere Untersuchung, ob und unter welchen Voraussetzungen die sich entgegenstehenden Interessen und Rechte aus verfassungsrechtlichem Blickwinkel in Einklang zu bringen sind. Eine wesentliche Frage lautet, ob die bisherigen rechtlichen Rahmenbedingungen ausreichen, um den Schutz der gespeicherten höchstpersönlichen Daten und zugleich ihre angemessene Nutzung zu gewährleisten. Das Thema ist interdisziplinär im Schnittfeld von Datenschutz, Verfassungsrecht sowie Rechts- und Medizinethik angelegt. Aus dem Inhalt: Naturwissenschaftliche und empirische Grundlagen von Biobanken â Überblick über Biobankprojekte in Europa und im außereuropäischen Ausland â Rechtsgrundlagen für Biobanken - Recht auf informationelle Selbstbestimmung - Recht auf Nichtwissen - Forschungsfreiheit - Qualitätssicherung und Verfahren â informierte Einwilligung â globale Einwilligung - Datenschutzkonzepte - Forschungsgeheimnis â â Biobankgeheimnis - Biobankgesetz
Biobanks are collections of bodily substances which are connected to a wide scale of data relating to health and lifestyle as well as genealogical data of their donors. They serve in the research on widespread diseases. These so-called common diseases diseases are multifactorial. This means that these diseases are the result of a complicated interplay of environmentally and behaviorally relevant factors with individual genetic predispositions. Research in the fields of pharmacogenomics and pharmacogenetics examines the influence of genes and gene expressions on the individual effectiveness of drugs as well as on the emergence of unwanted side-effects and thus could pave the way to an individualized medicine. Human materials are an integral part of that research and the demand for collections which link samples to data is on the rise. On the one hand, physicians look at biobanks as a chance for the further development of medical research and health care. On the other hand, biobanks also spark fears and distrust. A dominant worry is that samples and data might be used outside of proper control and that sensitive realms of personal rights and of an individual- personal identity might be affected. These risks and apprehensions are by no means new, but rather have always emerged in connection with any form of a donation of human substances.rnrnHowever, the range of information generated by gene analysis that can affect the donor in a unique fashion is new. Thus, an area of conflict between the rights of the data donors concerned to informational self-determination on the one hand and the research interests of the data users on the other emerges in the storage and use of the medical and genetic data. In essence, the ethical and legal assessment of the biobanks revolves around the question whether this kind of research necessitates additional regulations, and, if so, how extensive those should be. Above all, ethical questions in connection with the informed consent [of the donors], the protection of [their] privacy, the reutilization of samples and data, the information of the donors about research results, and the right of exploitation of the data are at the center of this discussion. The objective of this dissertation is to examine the data privacy laws with regard to the risks arising from the storage, processing, and communication of personal genetic information in building biobanks against the background of constitutional law, especially the right to informational self-determination. This leads to the further scrutiny of whether and under which conditions the conflicting interests and rights might be reconciled with one another from a constitutional point of view. One fundamental question is whether the existing legal framework suffices to guarantee the protection and, simultaneously, the adequate use of the stored strictly personal data. The topic is clearly interdisciplinary and encompasses the fields of privacy protection and constitutional law as well as legal and medical ethics. From the contents: Scientific and Empirical Principals of Biobanks â Overview of Biobank Projects in Europe and in Extra-European Countries â Legal Principles Concerning Biobanks â Right to Informational Self-Determination â Right to Nescience â Freedom of Research â Quality Management and Procedure â Informed Consent â Global Consent â Privacy Protection Concepts â Research Secret â Biobank Secret â Biobank Act
DDC-Sachgruppe: 340 Recht
340 Law
Veröffentlichende Institution: Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Organisationseinheit: FB 03 Rechts- und Wirtschaftswissenschaften
Veröffentlichungsort: Mainz
ROR: https://ror.org/023b0x485
DOI: http://doi.org/10.25358/openscience-4218
URN: urn:nbn:de:hebis:77-37048
Version: Original work
Publikationstyp: Dissertation
Nutzungsrechte: Urheberrechtsschutz
Informationen zu den Nutzungsrechten: https://rightsstatements.org/vocab/InC/1.0/
Umfang: 225 S.
Enthalten in den Sammlungen:JGU-Publikationen

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